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化妝品申報檢驗規定要求

            發布時間:2015-10-12 作者 : 匯誠佳業

一、形式要求

1、化妝品許可檢驗報告包括衛生安全性檢驗(微生物、衛生化學、毒理學)報告和人體安全性檢驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一生產日期/批號的產品;

2、使用境外實驗室出具的防曬指數(SPFPFAPA值)或新原料檢驗報告的,應提交如下資料:

1)出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;

2)出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;

3)其他有助于說明實驗室資質的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理局認可后,再次申報時只需提交復印件。

境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。
3
、許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料:

1)檢驗申請表;

2)檢驗受理通知書;

3)產品使用說明;

4)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);

5)如有以下資料應提交:

 a人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用);

 b防曬指數SPFPFAPA值檢驗報告;

 c其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

二、技術要求

1、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和檢驗報告中的產品中文名稱及申報單位名稱應一致。若與行政許可申請表中的產品中文名稱及申報單位名稱不一致,應提交許可檢驗機構出具的補充檢驗報告并說明理由。

2、許可檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀應與產品質量安全控制有關要求相符。

3、許可檢驗申請表和檢驗報告中產品批號應一致。

4、衛生化學檢驗結果應與產品配方及產品質量安全控制要求中相應組分含量及要求相符。

5、化妝品衛生規范中有限值要求的,測定值不得超過相應規定的限值。

6、檢驗項目應符合化妝品行政許可檢驗規范要求,衛生化學檢驗項目、微生物檢驗項目及毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構檢驗。

7、多色號產品,應當按化妝品行政許可檢驗規范進行每個產品的微生物和衛生化學檢驗。

8、多劑型染發類、燙發類產品應當分別測定衛生化學指標。產品配方中不含微生物抑制作用的產品(含物理脫毛類產品、除臭類產品等)應測定微生物指標。

9、產品配方中含滑石粉的產品應提供具有計量認證資質的檢驗機構出具的申報產品石棉雜質的檢測報告。

 

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