當前位置: 產品介紹

國產特殊用途化妝品行政許可延續

發布時間:2018-01-01 作者 : 匯誠佳業

1. 申請材料清單

1)化妝品行政許可延續申請表;

2)化妝品行政許可批件原件;

3)產品名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外)

4)產品配方;

5)產品質量安全控制要求;

6)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書);如未上市,可提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

7)申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見;

8)含有滑石粉原料的產品,首次申報時未提交石棉檢驗報告的,在申請延續時,應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔201082號)要求的石棉檢驗報告;

9)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品,在申請延續時,應當按照以下情況提交資料:

1)申請人通過危害識別,判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的,應當提交相應的承諾書;

2)申請人通過危害識別,判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的,應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求,提交相應的風險評估資料;

10)可能有助于行政許可的其他資料;

11)產品技術要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產品1件。

2. 申請材料一般要求

1)提交申報資料原件1份。

2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

3)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

4)使用中國法定計量單位。

5)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

6)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPFPFAPAUVAUVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

7)終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8)因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9)產品配方應提交文字版和電子版。

10)文字版和電子版的填寫內容應當一致。

11)申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時,可同時申請多個事項的變更。

12)產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

3. 申請材料具體要求

1)逐項提交各項資料。

2)應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

3)產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

4)體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

5)申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見:

1)同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,應當對每一產品分別出具審核意見;

2)檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。

福彩3d布衣图库